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金虫 (小有名气)

[交流] 请教

某片剂产品，申报工艺是一次制粒，经生产实践发现经二次制粒产品质量指标更好，如按二次制粒工艺生产，需要按变更工艺补充申请吗

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:11 ]

1楼 2008-03-06 09:16:59

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荣誉版主 (正式写手)

shich68(金币+0,VIP+0):希望继续保持关注!

肯定需要

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:11 ]

2楼2008-03-06 11:29:37

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金虫 (小有名气)

★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx

这个我们问题也咨询过省局了，意见是：不影响药品最终产品质量的工艺变更，得报省局备案通过即可生产，无须申报！

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:11 ]

3楼2008-03-07 16:52:01

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铜虫 (小有名气)

同意3楼

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 17:12 ]

4楼2008-03-10 15:31:48

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