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玉米粒

银虫 (小有名气)

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[求助] 请教关于补充申请已有1人参与

我市售的药品规格是50mg/片，现在该品种的主流是100mg/片。我想报补充申请100mg规格的，请问药学部分要提供那些资料啊？需要做新规格的方法学研究吗？

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1楼 2014-04-18 15:47:54

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waim5852

新虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

如果仅仅规格变更，而且规格变更未引起处方、工艺等的变化，应该只需要做包装规格变更申请就可以了~如果是已上市的化学药，涉及到处方工艺等的变化，相对较复杂，建议仔细研究审评中心的文件，先关关键点和提交材料种类请参考《已上市化学药品变更研究的指导原则》，如果是中药品，《已上市中药变更研究技术指导原则》~希望对您有所帮助，谢谢~

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