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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 粉末直压原辅料堆密度和混合时间考察
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 粉末直压原辅料堆密度和混合时间考察已有5人参与

请教各位虫友，我的一个片剂是粉末直压制备，目前准备中试，但是原料药和辅料的堆密度相差甚大（振实后密度），这样会不会在制片时由于机器的振动而存在分层现象，我的主药含量占总片剂的15%左右。
   另外，应当混合多长时间（三维混合机）？
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学海无涯苦作舟
1楼2014-04-16 15:55:26
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陆平2h

木虫 (正式写手)
帮顶，，，

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2楼2014-04-16 16:04:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-18 09:51:30
小试稳定加速考察没？过去我们研发一个品种小试粉末压片没问题，加速长期几个月杂质就不合格了。

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3楼2014-04-16 16:11:30
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-18 09:51:38
肯定会分层，很显然必须改变处方中辅料的比例，并且控制原辅料粒径
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4楼2014-04-16 17:40:11
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-18 09:51:51
你考虑多了。应该没有事情。
直压的辅料一般都考虑这个问题了，主要还是考虑你的主要如何用机器分散均匀吧。其他的都不是问题。
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5楼2014-04-17 08:42:51
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kjin

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-18 09:52:00
项目小试做过没?做过混合时间对混合均匀度、溶出度的影响没？
假设做小试，压片时间应该控制在1-2小时。检测不同压片阶段药片含量，查看是否会分层？
混合时间实验应该是工艺优化里面的，按照研发要求是必须要做的
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加油！！！！
6楼2014-04-17 08:43:10
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by kjin at 2014-04-17 08:43:10
项目小试做过没?做过混合时间对混合均匀度、溶出度的影响没？
假设做小试，压片时间应该控制在1-2小时。检测不同压片阶段药片含量，查看是否会分层？
混合时间实验应该是工艺优化里面的，按照研发要求是必须要做的

做了200片的量  但是用手动混合的  溶出吻合

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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学海无涯苦作舟
7楼2014-04-17 10:57:12
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fishlone at 2014-04-17 08:42:51
你考虑多了。应该没有事情。
直压的辅料一般都考虑这个问题了，主要还是考虑你的主要如何用机器分散均匀吧。其他的都不是问题。

就怕混合均匀了  压片时由于振动而分层  那就白忙活了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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学海无涯苦作舟
8楼2014-04-17 10:58:29
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kjin

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 剑无痕33 at 2014-04-17 10:57:12
做了200片的量  但是用手动混合的  溶出吻合
...

量太少，量最好大些，用混合机混比较标准点
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加油！！！！
9楼2014-04-17 12:10:04
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 剑无痕33 at 2014-04-17 10:58:29
就怕混合均匀了  压片时由于振动而分层  那就白忙活了
...

振动分层这个问题在10年前就解决了，不要过于纠结这个问题。
你用的直压级辅料比普通辅料贵5倍以上，你觉得可能么？
没有了的事。反正我是没有遇到过。
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10楼2014-04-17 17:01:03
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