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烟花绚烂

银虫 (小有名气)

[求助] 油状肌肉注射剂制剂杂峰问题 已有2人参与

如图:不同时间检测样品40~42min之间杂峰差别较大,应该不是样品问题,同一个样品,不同时间检测也会出现杂质峰峰形不一样的情况,但是国外进口制剂都没有出现该杂质峰,原料药也从未出现该杂质峰,各位大侠帮忙看看,到底是啥原因!

油状肌肉注射剂制剂杂峰问题
图片1.png
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全心全意,为中医药事业!!!!
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
烟花绚烂: 金币+5, ★★★很有帮助, 没什么规律,样品稳定性是没问题的,初步查出来是乙腈的问题,有几批乙腈做出来没有,几批乙腈做出来有! 2014-04-22 15:58:41
是不是自研的样品稳定性不太好造成的?你说的原研没有,自研的有,但是出现的有没有规律呢?
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-04-18 10:05:20
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烟花绚烂

银虫 (小有名气)

各位大侠帮解决一下
全心全意,为中医药事业!!!!
2楼2014-04-17 10:26:51
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
烟花绚烂: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-04-22 15:59:07
鬼峰、降解、污染均有可能,信息量太少,难以帮你准确分析。
5楼2014-04-18 18:19:30
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