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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 油状肌肉注射剂制剂杂峰问题
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烟花绚烂

银虫 (小有名气)

[求助] 油状肌肉注射剂制剂杂峰问题 已有2人参与

如图：不同时间检测样品40~42min之间杂峰差别较大，应该不是样品问题，同一个样品，不同时间检测也会出现杂质峰峰形不一样的情况，但是国外进口制剂都没有出现该杂质峰，原料药也从未出现该杂质峰，各位大侠帮忙看看，到底是啥原因！

油状肌肉注射剂制剂杂峰问题
图片1.png
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全心全意,为中医药事业!!!!
1楼 2014-04-16 09:54:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
烟花绚烂: 金币+5, ★★★很有帮助, 没什么规律，样品稳定性是没问题的，初步查出来是乙腈的问题，有几批乙腈做出来没有，几批乙腈做出来有！ 2014-04-22 15:58:41
是不是自研的样品稳定性不太好造成的？你说的原研没有，自研的有，但是出现的有没有规律呢？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-04-18 10:05:20
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烟花绚烂

银虫 (小有名气)
各位大侠帮解决一下
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全心全意,为中医药事业!!!!
2楼2014-04-17 10:26:51
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
烟花绚烂: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-04-22 15:59:07
鬼峰、降解、污染均有可能，信息量太少，难以帮你准确分析。
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5楼2014-04-18 18:19:30
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