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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » FDA处方量是否应该保存？
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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] FDA处方量是否应该保存？ 已有1人参与

研究一个新品，在FDA里已经规定了辅料种类和部分辅料的用量，这个辅料种类和部分剂量在做制剂研发的时候一般还要不要动？如果动的话，是不是需要在申报资料中提供依据？
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1楼 2014-04-15 09:12:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-04-15 12:14:30
能不动的尽量不要动，动了的要提供依据，说明即便是动了，质量和原研的比还是有保证的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-04-15 11:52:01
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
在申报资料中提供依据
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3楼2014-04-15 11:58:41
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