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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] FDA处方量是否应该保存? 已有1人参与

研究一个新品,在FDA里已经规定了辅料种类和部分辅料的用量,这个辅料种类和部分剂量在做制剂研发的时候一般还要不要动?如果动的话,是不是需要在申报资料中提供依据?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
Lensly: 金币+1, 有帮助 2014-04-15 12:14:30
能不动的尽量不要动,动了的要提供依据,说明即便是动了,质量和原研的比还是有保证的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-04-15 11:52:01
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gfshksdl

新虫 (小有名气)


在申报资料中提供依据
3楼2014-04-15 11:58:41
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