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贝克汉磊

金虫 (小有名气)

[交流] 关于药典规定的数能变通吗,还是我理解有误 已有5人参与

2010版的药典,规定的实验是取药片20片研磨后,精确称量适量(相当于1.5mg的盐酸赛庚啶),我买的盐酸赛庚啶片规格是2毫克*100的。
这个实验是不是说就只是需要1.5毫克的量?那为什么需要研磨20片,不是浪费了吗,我可以只取10片吗,这样算不算违反药典要求。
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我走我的路
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flori

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+2, 应助指数+1, 鼓励应助交流 2014-04-12 09:56:34
其中有个均化取样的问题吧,就是它假设你的药片不是片片都完全一样的,多取一点消除样本内部差异

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-04-12 08:51:25
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清水幽蓝

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢! 2014-04-14 00:29:48
这个是统计学问题,是有关样本取样的问题,和你药品规格无关。你只要计算好1.5mg所对应的称样量就行了,研磨数量在成品出厂检验的过程中是不可以变动的,但是在留样做长期考察的过程中可以适当变化一下。
不断的实现梦想,
3楼2014-04-13 23:04:32
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杨晓波

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典是法律来的,你不可以改动的。再说取20片也没问题啊,理论上来说,你的结果要更接近真实值。
愿意和大家共同交流经验,共同学习!
4楼2014-04-15 09:49:12
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
样品的前处理很重要的
平平淡淡才是真
5楼2014-04-15 15:59:17
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5402562

铁虫 (小有名气)

不是你说的这个意思,和你主药含量无关,不能改的
欢迎大家加我的公众微信号gmp-qc,一起探讨一起进步
6楼2014-06-13 17:09:00
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