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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 滴眼液中试苯扎氯铵含量变化
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 滴眼液中试苯扎氯铵含量变化 已有3人参与

在研的一普通水系滴眼液，防腐剂是苯扎氯铵。采用0.22um滤膜过滤除菌。进行中试时，由于苯扎氯铵有一定的吸附，考虑过量投入，但是三批产品做下来，仅第一批由于吸附，最终防腐剂含量合格。而另外两批却显示不吸附，甚至超出理论投料量。
备注：
1. 三批是3天独立进行做的，每次均进行器具包括滤膜的清洗，可以认为不会残留。
2. 三批样品最终加入的水量是合格的，可以从主药的含量得知。
3. 对滴眼液中间体控制包括防腐剂的控制，是第一个滤膜过滤后进行控制的。 该生产线是两个带滤膜的膜筒串联而成，中间只有一很细很短的不锈钢管道。理论上第二个滤筒的吸附可以忽略。即使不能忽略，也不会造成防腐剂含量升高。

该种情况下，苯扎氯铵含量与实际投药量相当，甚至超过理论投料量，该如何分析呢？
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Yesterday.Today,Tomorrow！
1楼 2014-04-04 18:26:05
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
可能是没吸附
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2楼2014-04-05 15:25:00
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
滴眼剂可以含有防腐剂吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Doyourbest!
3楼2014-04-07 08:34:57
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y20063213

木虫 (正式写手)
这边估计很少你同一个品种的分析人员
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4楼2014-04-07 08:39:57
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04010126

铁杆木虫 (知名作家)
好高深   帮顶
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不以物喜，不以己悲！
5楼2014-04-07 08:58:11
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zbgood2009 at 2014-04-07 08:34:57
滴眼剂可以含有防腐剂吗？

多次用滴眼液基本上都含有防腐剂，不过量极少
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Yesterday.Today,Tomorrow！
6楼2014-04-07 12:47:33
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sjmr1221
7楼2014-04-07 13:17:47
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-08 16:28:20
我们之前做过一个品种也是滴眼液，不过三批都有吸附，你是不是管路没有洗干净。
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8楼2014-04-08 09:14:18
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-08 16:32:02
吸附的问题要和你的清洁流程/或清洁验证配套考虑，吸附饱和和就不吸附了，如果是连续大批生产，投料会有影响。
如果清洁彻底（通过验证）批与批之间基本相同。在核算投料会叫较好。
再一就是比较郁闷的事情，分析的问题！先OOS把实验室问题排除吧。
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海纳百川止于至善
9楼2014-04-08 09:20:44
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l419110028
10楼2014-04-08 09:28:03
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