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滴眼液中试苯扎氯铵含量变化 已有3人参与
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在研的一普通水系滴眼液，防腐剂是苯扎氯铵。采用0.22um滤膜过滤除菌。进行中试时，由于苯扎氯铵有一定的吸附，考虑过量投入，但是三批产品做下来，仅第一批由于吸附，最终防腐剂含量合格。而另外两批却显示不吸附，甚至超出理论投料量。 备注： 1. 三批是3天独立进行做的，每次均进行器具包括滤膜的清洗，可以认为不会残留。 2. 三批样品最终加入的水量是合格的，可以从主药的含量得知。 3. 对滴眼液中间体控制包括防腐剂的控制，是第一个滤膜过滤后进行控制的。 该生产线是两个带滤膜的膜筒串联而成，中间只有一很细很短的不锈钢管道。理论上第二个滤筒的吸附可以忽略。即使不能忽略，也不会造成防腐剂含量升高。 该种情况下，苯扎氯铵含量与实际投药量相当，甚至超过理论投料量，该如何分析呢？ |
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