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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出问题
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

[求助] 溶出问题 已有5人参与

我做了一个项目，原研是湿法制粒工艺，并且在四种溶出介质中溶出都很高，我根据公司所提供的原料理化性质，采用全粉压片，调节辅料比例，在介质水中15min溶出使终只有79%左右，原料粒径我也筛选了过100目和80目，溶出变化不大。原料BCS分类是一类，，，请各位大侠指点一下，，谢谢。。
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让暴风雨来的更猛一些吧
1楼 2014-03-31 10:17:30
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-05 19:11:50
根据你的描述，提出以下几点，仅供参考：
1.原料药是否存在多晶型？你用的是那种晶型？
2.原料药做一下pH--溶解度试验，确认是否符合BCS分类一类的特性。
3.优化原辅料粒径，也可换用国外辅料（以乳糖为例，国内产品比国外产品差很多）试试。
4.继续优化你的处方（原辅料比例：增加崩解剂、减少粘合剂、减少疏水性和水不溶性辅料的量）及工艺（干湿法制粒及直压的选择、制粒粒径、干燥温度及水分控制、压片的硬度等）.
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6楼2014-05-05 16:44:48
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2014-03-31 13:26:51
你投料时候折算没有啊，尤其水分等占高比例的。而且建议哈，既然原研是湿法制粒最好还是和原研一致。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-03-31 11:29:20
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-31 13:27:20
15分钟能完全崩解吗？如果不能崩解，就考虑增加崩解剂，减少硬脂酸镁一类的疏水辅料的使用，还有就是检测方法是否正确。
一般来说BCS一类应该不会存在溶出度的问题
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天道酬勤
3楼2014-03-31 11:31:23
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-01 08:36:47
应该是你的处方工艺有待改进，
1.改进工艺，尽量和原研一致
2.辅料种类尽量和原研一致
3.粘合剂的量适当减少
4.崩解剂量适当增加
5.疏水性润滑剂的量适当减少
5.考虑颗粒粒度和水分
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生命不息，奋斗不止
4楼2014-03-31 15:18:11
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