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溶出问题 已有5人参与
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| 我做了一个项目，原研是湿法制粒工艺，并且在四种溶出介质中溶出都很高，我根据公司所提供的原料理化性质，采用全粉压片，调节辅料比例，在介质水中15min溶出使终只有79%左右，原料粒径我也筛选了过100目和80目，溶出变化不大。原料BCS分类是一类，，，请各位大侠指点一下，，谢谢。。 |
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070918
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3楼2014-03-31 11:31:23
星海慧儿
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2楼2014-03-31 11:29:20
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4楼2014-03-31 15:18:11
voyager88
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【答案】应助回帖
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yanzeng20: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-04-04 16:14:44
yanzeng20: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-04-04 16:14:44
| 国内辅料性质很差，换进口的试一下，不行换几种辅料试试？都不行的话看看你的料的晶型、粒度和结晶溶剂与原研一不一致，我以前也遇到过这样的问题。对于直压的品种，原辅料品质是关键。原料药粒度得好好优化，晶型应该控制，重结晶溶剂和结晶速度都得控制。重结晶溶剂能影响晶体表面性质或者结合溶剂，导致溶解度和溶解速率差异，重结晶速度能影响粒度，和晶型的稳定程度。还有使用磷酸氢钙类的辅料的话，国产的和进口的表面性质差异很大，对溶出的影响就根据你的品种而定，我以前遇到相似的情况，国产的死都不行，换进口的就好了，但是粉末直压流动性太差，难以放大生产，后来又换成湿法制粒了 |
5楼2014-04-04 12:34:54
