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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出问题
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

[求助] 溶出问题 已有5人参与

我做了一个项目，原研是湿法制粒工艺，并且在四种溶出介质中溶出都很高，我根据公司所提供的原料理化性质，采用全粉压片，调节辅料比例，在介质水中15min溶出使终只有79%左右，原料粒径我也筛选了过100目和80目，溶出变化不大。原料BCS分类是一类，，，请各位大侠指点一下，，谢谢。。
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让暴风雨来的更猛一些吧
1楼 2014-03-31 10:17:30
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
yanzeng20: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-04-04 16:14:44
国内辅料性质很差，换进口的试一下，不行换几种辅料试试？都不行的话看看你的料的晶型、粒度和结晶溶剂与原研一不一致，我以前也遇到过这样的问题。对于直压的品种，原辅料品质是关键。原料药粒度得好好优化，晶型应该控制，重结晶溶剂和结晶速度都得控制。重结晶溶剂能影响晶体表面性质或者结合溶剂，导致溶解度和溶解速率差异，重结晶速度能影响粒度，和晶型的稳定程度。还有使用磷酸氢钙类的辅料的话，国产的和进口的表面性质差异很大，对溶出的影响就根据你的品种而定，我以前遇到相似的情况，国产的死都不行，换进口的就好了，但是粉末直压流动性太差，难以放大生产，后来又换成湿法制粒了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-04-04 12:34:54
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2014-03-31 13:26:51
你投料时候折算没有啊，尤其水分等占高比例的。而且建议哈，既然原研是湿法制粒最好还是和原研一致。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-03-31 11:29:20
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-31 13:27:20
15分钟能完全崩解吗？如果不能崩解，就考虑增加崩解剂，减少硬脂酸镁一类的疏水辅料的使用，还有就是检测方法是否正确。
一般来说BCS一类应该不会存在溶出度的问题
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天道酬勤
3楼2014-03-31 11:31:23
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yanzeng20: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-01 08:36:47
应该是你的处方工艺有待改进，
1.改进工艺，尽量和原研一致
2.辅料种类尽量和原研一致
3.粘合剂的量适当减少
4.崩解剂量适当增加
5.疏水性润滑剂的量适当减少
5.考虑颗粒粒度和水分
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生命不息，奋斗不止
4楼2014-03-31 15:18:11
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