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降脂药Evolocumab再传好消息 TESLA3期试验达主要终点 已有5人参与
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2014年3月17日，Amgen公司宣布降胆固醇药物Evolocumab在3期试验中达到了主要终点，可以显著降低纯合子高胆固醇血症患者的LDL-C水平。 这项3期试验由辛辛那提代谢和动脉粥样硬化研究中心的Evan Stein博士主持。 这项名为TESLA的3期临床试验共纳入49例成人和青少年罕见纯合子高胆固醇血症患者。在日常使用他汀类药物和其他降脂药的基础上，每月注射安慰剂或Evolocumab 420mg 每月1次。虽然公司尚未公布LDL-C降低的百分比，但Amgen公司宣布该研究达到了主要终点，即12周LDL-C百分比降低，公司计划在接下来的医学会议上公布研究结果，但不是3月底将在华盛顿举办的2014美国心脏病学会年会（ACC2014）。 Amgen公司称，两组安全性相似，evolocumab组最常见的不良事件是上呼吸道感染、流感、胃肠炎和鼻咽炎。上个月heartwire曾报道，FDA关注另一种PCSK9抑制剂的对神经系统的不良影响，17日发布的文件中未提及evolocumab对神经系统的影响。 近期Amgen公司先后报告了evolocumab在GAUSS-2、MENDEL-2和DESCARTES试验中达到主要终点，该公司还有一些正在进行的评估该药长期安全性和有效性的试验，包括FOURIER试验。FOURIER试验计划纳入22000例受试者，旨在评估在他汀类药物治疗基础上使用evolocumab是否能够进一步降低心血管疾病复发风险。 |
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