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冬之使者

木虫 (小有名气)

[求助] 在FDA上面查到的布洛芬注射液400mg/4ml的状态为什么是终止？ 已有2人参与

在FDA上面查到的布洛芬注射液400mg/4ml的状态为什么是终止？
还有这个规格的是为什么RLD是NO
国内也有人报布洛芬氯化钠注射液，请问仿的是这个吗，还有国外有上市的布洛芬氯化钠注射液？

在FDA上面查到的布洛芬注射液400mg/4ml的状态为什么是终止？
无标题.jpg
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1楼 2014-03-18 17:03:02
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冬之使者: 金币+1, 批准应该是批准了，说明书里两个规格的都有。 2014-03-19 09:45:24
应该是400mg那个规格没批准，下面那个不是批准了么
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青春无悔
2楼2014-03-18 21:06:18
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光棍花园

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冬之使者: 金币+1, 那为什么国内还有好多厂家在申报400mg的规格？ 2014-03-19 09:46:22
可能是后来厂家做市场后，发现没有必要再做400的规格的了，就把这个规格给discontinued了。  对于多个规格的产品，只会选定一个规格作为RLD。
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3楼2014-03-19 09:37:21
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
看了一下，应该确实是只批了一个，说明书里可能是有之前的数据，正式上市应该没有那个规格
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青春无悔
4楼2014-03-19 11:43:23
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