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wenzhiyong16

木虫 (小有名气)

[交流] 颗粒剂的干燥失重

我公司现在一个颗粒剂的干燥失重出现了问题,根据检验标准测干燥失重是105度恒温四个小时,测得结果为2以下为合格,但药检部门检测是干燥到恒重,干燥的时间可能超过四个小时,被抽检不合格为2到2.4 之间,,查原因是由于我公司用的辅料中的乳糖中含有结晶水,在四个小时的干燥过程中没有烘烤干,一旦烘烤时间长了,结晶水才会被烤出来,,现在已生产了几批颗粒暂时没有包装,有哪位大侠支几招可以去掉颗粒里面的结晶水,而不对药品产生影响???不甚感激!
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jrhcgq

木虫 (正式写手)

小药工


louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢参与
呵呵,怎么除结晶水就不知道了,不过你可以用无水的乳糖做辅料!还有的就是,你们可以跟那检验部门要说法,为什么不按标准操作,或者直接派人去协助他们做也可以的。药检所的人事太多,一般能懒就懒,不会给你做的准准的!
http://pic.emuch.net/20060321/77e231c8fc1b55216322d9a05b2f512d.jpg
2楼2008-02-20 16:15:21
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

  标准规定是四个小时,那么就应该是四个小时。干燥到恒重的结果是无效的。

  自己再按标准检,如果是合格的,抓紧时间提出复检要求。
3楼2008-02-21 19:19:10
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linzhanbing

铁杆木虫 (小有名气)

检验标准测干燥失重是105度恒温四个小时,就要按标准操作。不是恒重啊!
4楼2008-02-23 13:49:53
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