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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已知杂质准确度的测定请教
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olifor2010

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-17 13:29:38
是否测定准确度不是看它是不是已知杂质来决定的哦，要看你的控制计算方式。如果某杂质按照定量计算的方式控制，那你就要考察准确度了。

老师，您好！您的意思是，“定量计算”就是外标法吧，主成份自身对照法计算算不算|？
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11楼2014-03-18 17:46:27
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olifor2010

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-03-18 08:56:04
外标定量是一定要做准确度的，如果是自身对照，是一定要考察校正因子的，人析的工作是很累人的，不过做完了还有点成就感！...

老师，您好！那哪些杂质是需要外标定量控制的呢？哪些是可以考察校正因子的呢？
当然，自身对照法要求校正因子在0.9～1.1的范围内的。
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12楼2014-03-18 17:51:07
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olifor2010

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1949stone at 2014-03-17 13:46:25
参见药物分析（杭太俊）page97-137

谢谢您老师！一激动，把积分都给出去了，夯实基础知识，书中自有黄金屋，书中自有颜如玉。
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13楼2014-03-18 18:15:09
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pastorhf2006

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by olifor2010 at 2014-03-18 17:44:13
除杂质a与杂质b外，其他几个已知杂质都为非特定杂质。...

你看ICH 杂质研究技术指导原则
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高山仰止、景行行止
14楼2014-03-18 18:46:33
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
11楼: Originally posted by olifor2010 at 2014-03-18 17:46:27
老师，您好！您的意思是，“定量计算”就是外标法吧，主成份自身对照法计算算不算|？...

定量计算是指根据试验结果得到某杂质确定的含量值，比如我们说的杂质含量为a%，限度计算一般就是不得过某某的峰面积。一般采用主成份自身对照法用于限度控制的居多。这种情况下你要考察的就是杂质和主成份的校正因子了。对于要求严格控制的杂质，一般会采用准确度更高的杂质对照品外标法，方法学中就要验证准确度的问题了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2014-03-19 09:48:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
12楼: Originally posted by olifor2010 at 2014-03-18 17:51:07
老师，您好！那哪些杂质是需要外标定量控制的呢？哪些是可以考察校正因子的呢？
当然，自身对照法要求校正因子在0.9～1.1的范围内的。...

如果校正因子不在0.9-1.1的范围内是需要加校正因子或外标法定量的；如果外标法定量在杂质对照品的量上有困难，那么可考虑改波长来测该杂质......
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gwmgyp
16楼2014-03-20 11:11:30
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