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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 请教一个工艺技术保密的问题
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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

[求助] 请教一个工艺技术保密的问题 已有9人参与

请教各位大神，如果某个原料药（化学品）的生产工艺技术比同行好很多，但投入生产的话，申请生产许可证时需要经过专家验收，药品注册和GMP认证时也要填写相应的工艺技术规程。这样不是技术很容易被泄露吗？怎样才能更好的保密自己的工艺技术呢？
专家验收和GMP认证时来的专家是些什么人啊？他们会不会很重点的看你工艺技术的细节（因为比同行好很多，我怕他们会很感兴趣）？
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1楼 2014-03-11 17:07:38
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cominggo007

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
凌心茯苓321: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-03-14 21:21:36
数据不需要具体的，一个范围就行。关键物料可以用代号表示。

[ 发自小木虫客户端 ]
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11楼2014-03-14 16:58:41
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查看全部 17 个回答

凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)
ps: 递交的材料上要把用到的所有试剂都写明吗？哪些是可以略去，哪些可以用代号？其实我连原料都不想让人知道
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2楼2014-03-11 17:16:04
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★
1949stone: 金币+1, 鼓励 2014-03-12 12:12:30
我也只是交流的心态, 个人看法而已.
药监部门的审查人员, 有义务也有责任对申报单位的资料进行保密.
如果是企业内部的话, 可以只在核心人员交流技术细节, 其他的工艺规程中的信息可以用代码来标示, 这也包括原料的标签也需要用统一的标示. 其他的分析报告, 自然也可以用代码标示杂质和产品等相关信息.
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3楼2014-03-11 19:05:48
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unmen

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
凌心茯苓321: 金币+10, ★★★很有帮助, 是可以修改和虚报的啊？我没经验，谢谢指导，给我指明了方向。 2014-03-12 09:26:03
1949stone: 回帖置顶 2014-03-12 12:11:22
其实大部分都是虚假的，申报时工艺参数等均进行大幅度修改，颠倒顺序或使用代码等等，你可以参考下，特别是申报注册时，我们这工艺参数材料绝大多数是有问题，仅供参考
赞一下(4人) 回复此楼
欢迎谈谈头孢类抗生素工艺交流：qq1711925464
4楼2014-03-11 23:13:13
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