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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 请教一个工艺技术保密的问题
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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

[求助] 请教一个工艺技术保密的问题已有9人参与

请教各位大神，如果某个原料药（化学品）的生产工艺技术比同行好很多，但投入生产的话，申请生产许可证时需要经过专家验收，药品注册和GMP认证时也要填写相应的工艺技术规程。这样不是技术很容易被泄露吗？怎样才能更好的保密自己的工艺技术呢？
专家验收和GMP认证时来的专家是些什么人啊？他们会不会很重点的看你工艺技术的细节（因为比同行好很多，我怕他们会很感兴趣）？
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1楼2014-03-11 17:07:38
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌心茯苓321 at 2014-03-11 17:16:04
ps: 递交的材料上要把用到的所有试剂都写明吗？哪些是可以略去，哪些可以用代号？其实我连原料都不想让人知道

咋办？只可意会不可言传啊
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海纳百川止于至善
5楼2014-03-12 12:11:54
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
3楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-03-11 19:05:48
我也只是交流的心态, 个人看法而已.
药监部门的审查人员, 有义务也有责任对申报单位的资料进行保密.
如果是企业内部的话, 可以只在核心人员交流技术细节, 其他的工艺规程中的信息可以用代码来标示, 这也包括原料的 ...

要是保密做的不好 还是有泄漏的可能
赞一下(1人) 回复此楼
海纳百川止于至善
6楼2014-03-12 12:12:20
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