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廖美林

金虫 (小有名气)

女汉子

应助: 0 (幼儿园)
金币: 849.5
散金: 65
红花: 1
帖子: 163
在线: 64.2小时
虫号: 1092989
注册: 2010-09-08
性别: MM
专业: 药物化学

[交流] 药品注册

具体工作地点:

上海市闵行区

薪金:

面议

学历和研究方向:

化工类

招聘岗位:

高级药品注册专员

公司名称:

肇庆市定康药业上海分公司

公司网址:

www.dingkang.com.cn

联系方式:

021-51083888

岗位职责：

1、负责公司药品的国内注册申请（3类 - 6类），包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求，并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作，包括与外方保持良好沟通，及时获取注册申请资料及样品；负责新产品注册申报资料的翻译、整理，提交申请并跟进项目进展；协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在药品注册过程中，及时跟踪注册审评/审批进度，协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通，以推动注册申请顺利进行。
5、精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、精通国内药品研发注册流程，能独立编写化学药品注册申报资料；
任职要求：
1. 药学相关专业本科及以上学历，具有五年以上药品注册工作经验；
2. 精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，有能力对报批中出现的问题做出分析和判断；
3. 熟悉药品注册申报流程以及对注册申报材料的要求，能独立完成注册资料的撰写、整理和审核；
4. 英语六级以上水平，能流利阅读药学外文专业文献；
5. 熟练掌握计算机操作，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6. 具有较强的组织、协调、沟通、管理能力；
7. 工作认真负责，主动性强；
8. 有注册领域人脉资源者优先。

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