| 查看: 1652 | 回复: 5 | |||||||||||||||||
[交流]
药品注册
|
岗位职责： 1、负责公司药品的国内注册申请（3类 - 6类），包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求，并在公司规定的时限内完成。 2、负责注册申请的前期准备工作，包括与外方保持良好沟通，及时获取注册申请资料及样品；负责新产品注册申报资料的翻译、整理，提交申请并跟进项目进展；协助注册经理完成注册申请计划的制订。 3、在药品注册过程中，及时跟踪注册审评/审批进度，协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。 4、与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通，以推动注册申请顺利进行。 5、精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。 6、精通国内药品研发注册流程，能独立编写化学药品注册申报资料； 任职要求： 1. 药学相关专业本科及以上学历，具有五年以上药品注册工作经验； 2. 精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，有能力对报批中出现的问题做出分析和判断； 3. 熟悉药品注册申报流程以及对注册申报材料的要求，能独立完成注册资料的撰写、整理和审核； 4. 英语六级以上水平，能流利阅读药学外文专业文献； 5. 熟练掌握计算机操作，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 6. 具有较强的组织、协调、沟通、管理能力； 7. 工作认真负责，主动性强； 8. 有注册领域人脉资源者优先。 |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有5人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有3人回复
燕大侠
荣誉版主 (文坛精英)
小燕子守护人
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 22.084
- 金币: 50872.1
- 散金: 22242
- 红花: 463
- 沙发: 152
- 帖子: 19004
- 在线: 1343.7小时
- 虫号: 2730156
- 注册: 2013-10-16
- 专业: 高分子科学
- 管辖: 硕博家园
2楼2014-03-07 17:03:35
xiaomczr
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1222.3
- 帖子: 114
- 在线: 152.2小时
- 虫号: 2154855
- 注册: 2012-11-29
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
3楼2014-03-07 19:50:48
4楼2014-03-28 21:10:07
shisanlang118
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 401.3
- 散金: 100
- 红花: 1
- 帖子: 169
- 在线: 53.4小时
- 虫号: 408203
- 注册: 2007-06-20
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2014-03-29 12:09:13
6楼2014-03-31 10:05:22
