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1289622木虫 (正式写手)
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药品标准中如何根据给出的杂质对照品的编号查询它的结构式等信息？
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、药品标准中如何根据给出的杂质对照品的编号查询它的结构式等信息？ 比如非洛地平缓释片进口注册标准中，杂质为“氧化产物（H152/37）”，如何通过“H152/37” 这个编号查到他的结构式等其他信息？ 2、“H152/37”这样的编号是怎么来的？应该有专门的官方网站收录这些标准品吧？ 请不要告诉我H152/37这个物质是什么，这个我知道。 我想知道的是：怎样通过“H152/37”这样的编号来查询物质的相关信息，有没有官方网站收录，要不然怎么还会有这样的编号呢，就像CAS号似的，通过CAS号就能查出该物质的系列有关信息。 |
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 yiyaoziyuan |
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qinghuoly
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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这种编号一般是为了保密，所以一般查不到对应的结构。但有一种东西叫进口注册标准，和复核说明，其中常常会有结构式。 几乎无法公开查到，但可以到fda、emea的公开文件中寻找线索。这些杂质在药品开发中必然要研究毒理、限度、来源等等。据此推测然后实验确认。 当一个仿制药被大家做烂了时，其相应的编号杂质就会公然在网上卖。一般指给编号，只有购买才会提供相应的图谱数据和结构。但国外有些比较厚道的药物杂质商，比如http://www.tlcpharmachem.com/tlc ... le_21&sub=T，搜索相应的API，会出现一系列化合物。有时会在别名中使用那些编号。 |
2楼2014-02-27 09:12:42
qinghuoly
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【答案】应助回帖
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以非洛地平为例。试探寻 氧化产物（H152/37）的结构。 根据非洛地平的结构，二氢吡啶环很容易被氧化，而芳构化为吡啶。而再无其他易被氧化的结构。足以断言此H152/37 为 USP Felodipine Related Compound A RS Click to View Structure [ethyl methyl 4-(2,3-dichlorophenyl)-2,6-dimethylpyridine-3,5-dicarboxylate] (C18H17Cl2NO4 382.24) http://www.drugfuture.com/Pharma ... 0_alpha-19-817.html http://www.tlcpharmachem.com/tlc ... mp;li=&sub= 当然仔细一点检索可见专利http://www.google.com/patents/CN102552200A?cl=zh [0077] 隔氧、避光试验 将加有有色包衣的样品（实施例2制备的产品)、素片（实施例2中未包衣的产品)在 4500士500Lx下进行光照实验10天，比较二者的有关物质情况，用HPLC方法测定有关物质。 有关物质测定方法：避光操作，取所述样品适量，研细，精密称定，加乙腈超声使非洛地平溶解并定量稀释制成每Iml中约含非洛地平0. 5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液； 精密量取供试品溶液Iml置IOOml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻作为对照溶液；另取非洛地平杂质A对照品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每Iml中约含15 μ g的溶液，作为杂质对照溶液；照高效液相色谱法（中国药典2010年二部附录V D)试验。用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（PH3. 0)为流动相；检测波长为238nm ； 杂质A [氧化产物（H152/37)] ：4 (2，3-二氯苯基)_2，6-二甲基吡啶-3，5-二羧酸乙基甲基酯与非洛地平及其它杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液、杂质对照溶液各20 μ 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。所得色谱图分别为图1和图2，杂质结果如下。 ================== 即 杂质A [氧化产物（H152/37)] ：4 (2，3-二氯苯基)_2，6-二甲基吡啶-3，5-二羧酸乙基甲基酯 足以证明推测完全正确。 |
3楼2014-02-27 09:28:51
