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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中试前需做的准备？查些什么资料？
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zhuying689

木虫 (初入文坛)

[交流] 中试前需做的准备？查些什么资料？ 已有3人参与

新药研发快要进入中试阶段了，在此之前需要做哪些准备？需要查哪些资料，比如关于方法验证的等等。。。
研一新生，刚接的项目，还是一头雾水，不知从何做起，拜托各位大神指点指点。
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1楼 2014-02-20 14:10:40
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、中试之前，参照你的处方，按照三批用量，准备好原辅料。
2、根据你的设计批量，准备好设备。提前熟悉设备参数。
3、准备好工艺规程，准备好验证方案。订好取样点，和取样量。安排好中间体检测人员。
4、最重要的一点。你自己要对工艺熟悉。任何地方出现偏差，一定要找到原因，再往下做。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2015-11-03 10:35:36
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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同求！希望得到相关的帮助
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2楼2015-11-02 17:18:45
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