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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
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pcs007

新虫 (初入文坛)

[交流] 国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 已有2人参与

2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。

　　现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

　　《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。

　　《条例（修订草案）》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。
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1楼 2014-02-14 10:19:56
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yuxue571

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，新版本有没有呀？发一份看看哇？
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2楼2014-02-17 13:55:02
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pcs007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxue571 at 2014-02-17 13:55:02
楼主，新版本有没有呀？发一份看看哇？

只有原来的征求意见稿。新版本CFDA还没公布呀
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3楼2014-02-18 11:23:15
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Livib

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然还没公布，那目前应该还是按照00版的吧,还要等颁发了才执行
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4楼2014-03-20 14:34:59
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