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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 最后一步反应液能否直接无菌过滤
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lyleecylee

金虫 (正式写手)

[求助] 最后一步反应液能否直接无菌过滤 已有3人参与

碰到一个产品，该产品比较难溶解，只是在最后一步反应时除生成无机盐外其余是溶液。

问题是能否在最后一步反应后，粗过盐后，反应液直接无菌过滤后进洁净车间。

另外，反应液纯度较低，后续操作是蒸馏成浆状，加另一溶剂搅拌析出固体，过滤为纯品，该工艺在精烘包操作是否可行？

谢谢！
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大同为公
1楼 2014-02-07 16:18:38
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:39:48
在无菌精烘包内进行无菌操作，应该可以啊！关键是无菌工艺验证，你确定要这么做是吧
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2楼2014-02-07 16:42:25
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lyleecylee

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2014-02-07 16:42:25
在无菌精烘包内进行无菌操作，应该可以啊！关键是无菌工艺验证，你确定要这么做是吧

我就是不知道该工艺在无菌精烘包内是否有操作性，反应液纯度较低，有大量杂质，不知道能否进行无菌过滤
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大同为公
3楼2014-02-07 17:22:03
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wankehuaerzi

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:39:41
得到的产品纯度如何呢？如果纯度不高的话，还要精制，那这一步是不是就不用进精烘包了。
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4楼2014-02-07 19:20:40
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lyleecylee

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-02-07 19:20:40
得到的产品纯度如何呢？如果纯度不高的话，还要精制，那这一步是不是就不用进精烘包了。

得到产品纯度挺高的，另外得到的产品不溶，不能溶解除菌过滤了，只能洗涤除杂，所以要反应液除菌过滤，不知是否可行
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大同为公
5楼2014-02-08 08:58:32
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cheryy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lyleecylee: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2014-02-08 16:07:59
要考虑无菌过滤进精制车间的可操作性，如果可保证整个过程不会造成料液二次污染，析出产品质量符合质量标准，应该可以的
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
6楼2014-02-08 15:36:49
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zza5219

金虫 (正式写手)
直接进无菌室操作应该没有问题，最好从合成岗位先进溶配岗位（D级区）然后加入活性炭脱色除去热源以后再进行无菌过滤。但目前我还没有做过在无菌室内进行减压浓缩的操作，必须要考虑无菌的保障问题，可以咨询一下相关的专家。加入不良溶剂结晶后抽滤，只要产品的纯度高，符合质量标准就没有问题，产品干燥在精烘包操作没有问题。
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7楼2014-02-08 16:38:43
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