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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于纯化水、注射用水监测周期及检测项目的讨论
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winskiller

银虫 (小有名气)

[交流] 关于纯化水、注射用水监测周期及检测项目的讨论

各位同仁：想跟大家讨论一下关于纯化水、注射用水监测周期及检测项目的问题，我公司现现执行的方法为GMP实施指南及验证指南的方法。具体为：
  （1）每2h由制水岗位监测出水口、回水口、储罐的氨、氯化物、pH（酸碱度）和电导率;
  （2）每天对以上3个点及最远使用点做一次全检；
  （3）每周对各用水点做一次全检。
  个人认为太繁琐，从15天的验证来看，我们水系统很稳定，没必要监测这么频繁。可公司认为安全（1、水系统的安全 2、GMP检查的安全 呵呵呵……）方面的考虑可是有没有好的依据，所以，想和大家交流一下，请大家不吝赐教。
[search]纯化水、注射用水监测[/search]
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1楼 2008-01-16 16:18:06
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ynrope

木虫 (小有名气)
我们公司的是纯化水
1）每2h由制水岗位监测出水口、回水口、储罐的氨、pH（酸碱度）和电导率
3）每周对出水口、回水口、储罐做一次全检。
3）每月对各用水点做一次全检。
比你们简单点了
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2楼2008-01-17 11:54:21
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
其实起先周期可以定频繁一点，一年后对这一年的数据进行分析，如果很稳定，第二年可以适当放宽一点！
你们可以考虑以下
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3楼2008-01-19 11:37:49
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