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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 外行问一个关于片剂的比较低层次问题
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沙恩霍斯特

铁虫 (小有名气)

[求助] 外行问一个关于片剂的比较低层次问题 已有2人参与

目前有一个未上市药物，水溶性很差，但有一定碱性，可以制成盐酸盐。但别人做的时候好像也没有制成盐，直接是原料药制成片剂。问是否需要将这个药制成盐酸盐再做片剂。还有什么情况下药物制成口服片剂要先成盐？
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1楼 2014-01-27 10:07:39
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

楼上说的很到位，如果是国外未上市正在做临床实验 你们是仿制的话，原料药自然应该跟人家一样，参比采用碱基形式一定是有各方面数据支持，除了楼上说的成盐后问题，很重要的一点还有比如动物实验的PK/PD数据支持，而难溶的特性就是需要我们制剂人员来解决了···
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青春无悔
3楼2014-02-16 20:32:58
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voashan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
成盐的rule of thumb是delta Pka 大于等于3， 你需要看，你所需要的酸是否满足条件。成盐面临很多问题，比如晶型的筛选，polymorph 的问题，等等，一般formulation的人是不去改变原料药的状态的。如果可以买到已经成盐的原料药，你最好直接用。不建议自己制成盐。提高溶解度的方法可以有很多，比如有amorphous solid dispersion，surfactant等等。你可以综合考虑，然后选择方法
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2楼2014-01-27 11:40:44
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