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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于分装粉针剂的批量的定义
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catheay2006

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于分装粉针剂的批量的定义

GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。
那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品？
谢谢各位！
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1楼 2014-01-21 12:05:21
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catheay2006

铁虫 (初入文坛)
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2楼2014-01-21 14:36:21
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lxljg

新虫 (小有名气)
★
catheay2006(金币+1): 谢谢参与
不可以，分装过程中设备或者人为原因会造成分装速度不固定，差异大。
粉针的批量可以按原粉的质量来定，只要最后分装数量差异不是太大，完全没有问题。专家不会在粉针批量的问题上纠缠的。
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6楼2014-02-10 10:49:00
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yingying15883楼
2014-01-22 22:11   回复  
catheay2006(金币+1): 谢谢参与
chenyh7184楼
2014-01-22 22:40   回复  
catheay2006(金币+1): 谢谢参与
1 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
kiss200855375楼
2014-01-23 15:56   回复  
catheay2006(金币+1): 谢谢参与
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