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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有8人参与

椭圆形薄膜衣片,辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙,包衣增重3%,中试样品放置稳定性(加速、中间、长期)过程中衣膜出现裂纹(主要是侧面衣膜),且包衣片水分增长,但小试样品均未出现,小试和中试样品的主要区别如下:

     (1)包衣片水分:中试样品2%,小试样品3%-4%;两种样品颗粒(工序)水分一致,但包衣片水分差别较大,是否因包衣设备及包衣参数不同所致?
             中试包衣参数:①预热:设定入风温度65℃,将片加入后静止状态预热55min,基片温度48.0℃
                                     ②包衣:片床温度:32-38℃,喷量:0.12~0.17kg/min,压差:-0.20Mpa,压缩空气压力:0.7Mpa,包衣增重3%
                                      ③干燥:停止加热,压差:-0.20Mpa,干燥20min
            小试包衣参数:预热时间较短(30min),预热温度较低(42℃);干燥时间较短(10min)

    (2)粘合剂用量:因设备及批量差异,中试样品粘合剂用量较低(比小试用量低20%)

       望各位指教!
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yunxiuyue

铁杆木虫 (著名写手)

为明天的美好而努力

引用回帖:
19楼: Originally posted by sunnybluesea at 2017-04-26 14:59:40
苯磺酸氨氯地平(Norvasc,络活喜)制备工艺-辉瑞
API与羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙预混→过筛→再混合→过筛→加入微晶纤维素混合→过筛→再混合→加入硬脂酸镁混合→直接压片。

苯磺酸氨氯地平(Norvasc,络活喜 ...

求资料出处
生活因为有你而美丽
20楼2018-08-22 12:29:28
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, 有帮助 2014-01-21 10:45:44
看到你这个问题,我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致,素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象,则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题,颗粒水分过低或是素片的硬度控制过低。
2.如果素片没有问题,包衣液的组成成分可能对衣膜开裂也会有影响,可以采用不同成分的包衣液做影响因素试验考察包衣液成分的影响。
生活是一场梦。。。。。
2楼2014-01-21 10:40:08
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zajage

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2014-01-21 11:07:46
包衣材料成膜后,韧性不足,脆性有余,(表面张力太强)解决办法:包衣液中增加塑化剂!
3楼2014-01-21 10:49:04
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liaochunhua at 2014-01-21 10:40:08
看到你这个问题,我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致,素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象,则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题,颗粒水 ...

谢谢,已将素片放置稳定性考察,本次中试处方微调,粘合剂用量较小试略低
4楼2014-01-21 10:52:11
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