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包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有8人参与
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椭圆形薄膜衣片，辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙，包衣增重3%，中试样品放置稳定性（加速、中间、长期）过程中衣膜出现裂纹（主要是侧面衣膜），且包衣片水分增长，但小试样品均未出现，小试和中试样品的主要区别如下： （1）包衣片水分：中试样品2%，小试样品3%-4%；两种样品颗粒（工序）水分一致，但包衣片水分差别较大，是否因包衣设备及包衣参数不同所致？ 中试包衣参数：①预热：设定入风温度65℃，将片加入后静止状态预热55min，基片温度48.0℃ ②包衣：片床温度：32-38℃，喷量：0.12~0.17kg/min，压差：-0.20Mpa，压缩空气压力：0.7Mpa，包衣增重3% ③干燥：停止加热，压差：-0.20Mpa，干燥20min 小试包衣参数：预热时间较短（30min），预热温度较低（42℃）；干燥时间较短（10min） (2)粘合剂用量：因设备及批量差异，中试样品粘合剂用量较低（比小试用量低20%） 望各位指教！ |
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sunnybluesea
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- 性别: MM
- 专业: 药剂学
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苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）制备工艺-辉瑞 API与羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙预混→过筛→再混合→过筛→加入微晶纤维素混合→过筛→再混合→加入硬脂酸镁混合→直接压片。 苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）关键事项-辉瑞 原研片Norvasc的典型pH（加水制成20%混悬液）为7.05-7.35，高于或低于此pH范围过大，都会加速API的降解，从而引发稳定性问题。 由于原研工艺为粉末直压，无水磷酸氢钙作为填充剂和稳定剂需要提供良好的流动性和理想的pH环境，因此推荐使用Budenheim颗粒级的无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A60。 A60的典型pH为7.1，能提供最理想的pH微碱性环境；A60的平均粒径为60μm，相比其他友商的直压型号，更小的粒径能提供API更多的接触保护面积；A60的松密度高达1.33g/ml，独特的球形外观，保证了大生产高速压片中极佳的流动性；A60的吸湿性极低，90%RH下吸湿小于0.15%，尤其适合对水分敏感的药物。 样品申请链接：https://www.wenjuan.com/s/rIFNFf/ 提别提示：无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A12是阿奇霉素最佳拍档！ |
19楼2017-04-26 14:59:40
liaochunhua
金虫 (小有名气)
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- 性别: MM
- 专业: 中药炮制
2楼2014-01-21 10:40:08
zajage
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- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-01-21 10:49:04
4楼2014-01-21 10:52:11
