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1949stone

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[资源] Validation and Qualification in Analytical Laboratories已有1人参与

电子版看着太痛苦了还是打印出来慢慢读感觉比较好
1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . . 1
2. Regulations, Standards, and Guidelines . . . . . . . . . . ..... . . . . . . . . 9
3. Terminology and Validation Overview . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . 25
4. Risk-Based Validation and Qualification . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . 37
5. Master and Project Planning for Equipment and
Computer Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... . . . . . 55
6. Design Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . . . 63
7. Installation Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . 71
8. Operational Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . 81
9. Performance Qualification and Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . 93
10. Special Considerations for Software and Computer Systems .. 109
11. Validation of Analytical Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
12. Data Review and Validation and Evaluation of Uncertainty . .. 155
13. Handling Out-of-Specification Situations . . . . . . . . . . . . . . . . 165
14. (Certified) Reference Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
15. People . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
16. Proficiency Testing for External Laboratory Qualification . . . . 209
17. Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 215
Appendix A. Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . 229
Appendix B. OQ Tests for Selected Equipment . . . . . . . . . . . . . . 243
Appendix C. Selected (Standard) Operating Procedures . . . . . . . 259
Appendix D. Books in the Area of Qualification
and Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...................... . . . . . . 281
Appendix E. References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
Index . . . ...................................................................................299[ Last edited by 1949stone on 2014-1-20 at 13:54 ]

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附件 1 : Validation_and_Qualification_in_Analytical_Laboratories_.pdf

2014-01-20 13:52:22, 4.33 M