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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册申请表中需要填写质量标准页以及说明书那页吗？
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 注册申请表中需要填写质量标准页以及说明书那页吗？ 已有1人参与

各位大侠，有谁能帮忙下，能告诉我药品注册申请报盘程序中的质量标准页和说明书那页需要填写吗?另外为何新建申请表时，却又看不到，质量标准页和说明书页。
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1楼 2014-01-14 12:28:30
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nbp_wyong

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
岚叶: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-01-24 16:35:06
首先看你是申报新产品还是报补充申请，补充申请只有需要修改说明书和质量标准的时候才需要填写（如改变标准、修改或明书等），其余情况不需要申报新药时一般都需要填写。没有出来是因为你还没有填到第13项，选完制剂的选项后自己据明白了
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2楼2014-01-24 13:11:34
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