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samuel01

金虫 (正式写手)

[求助] 关于稳定性实验

我要制定一个药用辅料的质量标准,但该辅料的稳定性很差,必须要保存在冰箱里,在空气中室温下放置一段时间含量就会发生很大的变化。作了25度的影响因素实验,5天的时候含量已经由90%下降到14%了,请问这种情况下稳定性实验要怎么做呢?

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yan1982

捐助贵宾 (小有名气)


samuel01(金币+1,VIP+0):多谢指教
找出空气中不稳定的原因,如果是对温度敏感,就降低温度,如果是对氧气敏感,就除氧,对湿度敏感,就除湿。
2楼2008-01-11 08:26:41
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baxi1222

银虫 (初入文坛)

查查该药的原料药,看看是不是附料的影响原因,如果是附料的原因,那就要从附料下手,或换附料,或改变比例。如果不是附料,那就要看药典附录一般是在2~8度的条件下做长期试验。祝你好运!!!!
3楼2008-01-12 08:23:25
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lxyh88

木虫 (正式写手)

从你的阐述来看,温度应该是很重要一个影响因素,可以做不同温度下含量变化曲线。或者是你在实验的时候在冰袋或冰水上进行操作,这样试试,如果情况发生改变,那就是热不稳定,如果没什么变化,就要考虑是不是氧化啊(你的试剂是如何保存的)或者光分解等等。
4楼2008-01-12 09:32:59
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