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samuel01

金虫 (正式写手)

[求助] 关于稳定性实验

我要制定一个药用辅料的质量标准，但该辅料的稳定性很差，必须要保存在冰箱里，在空气中室温下放置一段时间含量就会发生很大的变化。作了25度的影响因素实验，5天的时候含量已经由90%下降到14%了，请问这种情况下稳定性实验要怎么做呢？
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1楼 2008-01-10 22:31:39
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yan1982

捐助贵宾 (小有名气)
★
samuel01(金币+1,VIP+0):多谢指教
找出空气中不稳定的原因，如果是对温度敏感，就降低温度，如果是对氧气敏感，就除氧，对湿度敏感，就除湿。
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2楼2008-01-11 08:26:41
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baxi1222

银虫 (初入文坛)
查查该药的原料药，看看是不是附料的影响原因，如果是附料的原因，那就要从附料下手，或换附料，或改变比例。如果不是附料，那就要看药典附录一般是在2～8度的条件下做长期试验。祝你好运！！！！
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3楼2008-01-12 08:23:25
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lxyh88

木虫 (正式写手)
从你的阐述来看，温度应该是很重要一个影响因素，可以做不同温度下含量变化曲线。或者是你在实验的时候在冰袋或冰水上进行操作，这样试试，如果情况发生改变，那就是热不稳定，如果没什么变化，就要考虑是不是氧化啊（你的试剂是如何保存的）或者光分解等等。
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4楼2008-01-12 09:32:59
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