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古可ぷ

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[交流] FDA批准曲美替尼和达拉菲尼联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌已有4人参与

2014年1月10日，美国FDA宣布批准曲美替尼和达拉菲尼联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌。
此两款药为首个批准用于联合治疗黑色素瘤的药物，批准联合治疗用于黑色素瘤不能通过手术切除或者处于癌细胞已经扩散的晚期黑色素瘤。FDA去年批准这两款药单独用于治疗此类黑色素瘤患者。
一项162名患者的临床试验结果。临床结果显示，接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗的病人，76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。
据报道接受联合治疗的病人最常见不良反应包括：发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关键痛，夜间盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题，以及肾损害。
FDA：告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷，女人和男人使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。
黑色素瘤为为最具有侵袭性的皮肤癌类型并由于皮肤疾病导致死亡。根据美国国家癌症研究所估计76690的美国人被诊断为黑色素瘤，2013年有9480人死于该病。
曲美替尼和达拉菲尼由葛兰素史克销售。

曲美替尼：FDA于2013年5月批准曲美替尼(trametinib)(MEKINIST，葛兰素史克)治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。Trametinib不建议用于已接受过BRAF抑制剂治疗的患者。该批准基于一项入组322例接受过≤1种化疗方案的患者的多中心、国际化、开放性、随机双盲研究，Trametinib组相较于化疗组PFS分别为4.8个月：1.5个月（P<0.0001），客观有效率为22%：8%。推荐剂量为：Trametinib 2mg po qd(餐前1小时或餐后2小时) 直到病情进展或毒副反应无法耐受。常见副反应包括皮疹、腹泻、淋巴水肿。Mekinist(trametinib)为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

达拉菲尼：Tafinlar于2013年5月获得FDA批准，为一种口服靶向胶囊药物，用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Dabrafenib是一种激酶抑制剂，靶向于BRAF蛋白，这是机体内一个生物信号通路中的关键元件，该信号通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞。
转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散，其中BRAF V600E突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%，BRAF V600K突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。

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