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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学验证
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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证 已有2人参与

用于申报资料的含量和有关物质的方法学验证中，哪些是可以在中试样品零时检测前完成，哪些可以在零时检测之后再做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2013-12-31 13:05:02
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
smalltaocp(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-31 22:54:42
对于0天时的检测，此时的方法应该比较成熟，故在此之前应进行充分的方法学验证。
验证项的顺序可参见药典附录。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-31 13:24:54
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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)
还有，各种验证有何先后顺序？
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2楼2013-12-31 13:15:00
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
smalltaocp(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-31 22:54:57
均应在0天检测前完成所有方法验证。
首先溶液稳定性，随后线性、范围、检测限和定量限。重复性后中间精密度。
其他的都没有硬性要求说先后顺序，以上排序是按逻辑来的。
赞一下(1人) 回复此楼
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
4楼2013-12-31 13:50:35
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