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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证 已有2人参与

用于申报资料的含量和有关物质的方法学验证中,哪些是可以在中试样品零时检测前完成,哪些可以在零时检测之后再做?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

还有,各种验证有何先后顺序?
2楼2013-12-31 13:15:00
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
smalltaocp(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-31 22:54:42
对于0天时的检测,此时的方法应该比较成熟,故在此之前应进行充分的方法学验证。
验证项的顺序可参见药典附录。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2013-12-31 13:24:54
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
smalltaocp(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-31 22:54:57
均应在0天检测前完成所有方法验证。
首先溶液稳定性,随后线性、范围、检测限和定量限。重复性后中间精密度。
其他的都没有硬性要求说先后顺序,以上排序是按逻辑来的。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
4楼2013-12-31 13:50:35
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