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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中药注射剂杂质含量及有效成分研究
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heitoday

铜虫 (初入文坛)

[交流] 中药注射剂杂质含量及有效成分研究

国家现在有没有出台最新的制度或者法规要求中药注射剂必须明确杂质数量或者杂质名称 我前两天去药交会 好像听到一个代理商在说有新政策 中药注射剂必须明确杂质不超过5个 但是 我在CFDA官网没有看见类似法规要求   大家有知道吗   谢谢了
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1楼 2013-12-09 14:19:17
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豆哥

主管区长 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
heitoday(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与~ 2013-12-12 11:57:49
可以说绝大多数中药注射剂都做不到，甚至于分不清杂质和有效成分
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4楼2013-12-10 21:11:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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heitoday(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与~ 2013-12-12 11:57:40
如果是已上市的中药注射剂，这个根本做不到，即使国家局同意大幅度改工艺也很难做到。再说有效成分和杂质之间的界定本身就是模糊的。
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3楼2013-12-10 09:00:59
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suedeforever

金虫 (小有名气)
★ ★
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heitoday(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与~ 2013-12-12 11:58:13
有效成分都没搞清，怎么搞杂质？
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5楼2013-12-12 10:56:32
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hslwsd

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为，就目前的技术来讲，中药注射剂就是个不应该出生的怪胎。
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6楼2013-12-12 16:50:05
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