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古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
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FDA批准Velphoro®用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症 已有6人参与
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2013年11月28日,FDA批准Velphoro® 用于控制慢性肾病透析患者的血清磷水平。Velphoro®的原料药将由Vifor Pharma在瑞士的工厂生产, Fresenius医药健康（北美）公司负责销售，预计2014年于美国上市。Velphoro®是由Vifor Pharma开发。2011年，Velphoro®的所有权移交给Galenica(今年7月FDA批准其Injectafer用于治疗缺铁性贫血)和Fresenius Medical Care的合资公司Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(Vifor费森尤斯医疗)。 Velphoro®被批准是基于达到主要和次要终点的临床III期试验结果。该临床III期试验由超过1000名受试者参与。研究结果表明，相比碳酸司维拉姆（目前的标准疗法），更小剂量的Velphoro®就可成功的控制高磷血症。治疗52周，控制高磷血症，平均仅需要3.3片Velphoro®，且安全性良好。 高磷血症是慢性肾脏病(CKD)的常见并发症,是引起继发性甲状旁腺功能亢进、钙磷沉积变化、维生素D代谢障碍、肾性骨病的重要因素,与冠状动脉、心瓣膜钙化等严重心血管并发症密切相关。Velphoro®的推荐剂量是每日3次，每次餐后服用1片。 市场前景：慢性肾病透析患者平均每天要吃19片药，其中大约有一半是磷结合剂，用药依从性显著提高，目前慢性肾病晚期接受透析的患者医疗标准为Sanofi's(赛诺菲)的Renvela(碳酸司维拉姆，赛诺菲收购 Genzyme获得)相比具有用剂量小的优势。Renvela(碳酸司维拉姆)前三季度在美国的销售额为6.5亿美金[1]，在销售额TOP100排名70左右，盐酸司维拉姆2008 年世界性销售额为8.5 亿美元，Velphoro上市后预计迅速抢占市场超过Renvela，成为10亿美金的重磅新药还是比较容易达到。 [1]数据来源：http://www.drugs.com/stats/renvela |
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6楼2014-06-23 09:19:00
tyhjqxbz
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3楼2013-12-01 15:28:40
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