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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

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[求助] 关于软膏类的清洁验证。

一、如何判断软膏是水包油还是油包水型；
二、软膏中含有两种有效成分，请问在做清洁验证时，是不是两种有效成分都要检测残留。
三、就是设备的清洗过程，如何进行清洗设备？

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1楼 2013-11-27 16:41:22

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wanghuaihu: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-12-05 08:38:48

水包油或者油包水型你可以看处方，通过药剂判断。清洁验证清洗，你可以看看药物以及软膏基质的溶解性，包含纯化水，有机溶剂，热水（某个温度），管道甚至还可以考虑增加压缩空气等方法。至于验证，有几个主药成分就要做几个残留限度检测，如果有共线（不是专线生产，有其他品种），还要考虑残留交叉污染，以及对下批的影响。祝楼主验证顺利！