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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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[交流] 我为什么不赞成仿制药实行优质优价已有20人参与

下午在母校旁听了两场关于药品质量的学术讲座，主要涉及仿制药质量、一致性评价、注册排队等方面的问题，第二场是沈药工商管理学院院长武志昂教授的，其中提到仿制药优质优价，个人觉得这个观点待商榷。

药品不是普通商品，它有产品质量和治疗质量两重属性，按市场原理应该按治疗质量论价而不是产品质量论价。产品质量与治疗质量之间没有必然的联系，例如某片剂每天口服一次，将其改造成缓释制剂，每2天口服一次，产品的技术是高端了，但实际效果不如每天口服一次。要证明治疗质量的提升，必须进行临床试验，单纯比较产品质量标准是比不出来的。

单纯比较产品质量是很容易的，比如原研厂家的总杂为0.40%，仿制药因为工艺改进将总杂降到了0.35%，这种情况可以优质优价吗？那0.39%也优质优价吗？总杂0.40%与总杂0.39%在有效性、安全性上真的有显著差异吗？

所以仿制药优质优价是行不通的，按治疗质量论价要耗费大量资源做临床试验，有那功夫还不如开发新药，毕竟质量再好的镰刀也比不过收割机；而按产品质量论价根本就不可信，在科技整体水平未显著进步前，单方面推进药品质量升级是揠苗助长，即便中国的药品质量标准远超美国，新药研发跟不上也是白搭，最终结果只能是上层社会用高成本药品，压缩普通百姓基本医疗保障。

现阶段中国仿制药比不上原研药，可以片面地、暂时地推行优质优价，完成质量一致性评价的仿制药给予一定的奖励。也就是说原研药、仿制药之间可以推行劣质低价、同质同价，但不能搞优质优价，原研药使用多年已经证明有足够的安全性和有效性，仿制药通过提升产品质量不会对安全性和有效性有太大的改善，反而可能追求质量标准数字的超越，浪费研发成本并抬升医疗成本。

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1楼 2013-11-23 22:14:15

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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

18楼: Originally posted by saleengao at 2013-11-25 17:38:51
我不是照本宣科，是实际经验，中国的仿制药做不到美国和欧洲市场，就是因为产品质量的问题不符合人家的标准，我自己就是做欧洲美国市场的，只是工作经验而已。你说杂质没有副作用，那就做毒理实验啊，国外不是 ...

原研药肯定做过III期临床的，它的质量得到过临床验证，这就是一个死标准也是最低标准，仿制药在质量控制上只能高于它而不能低于它，原研药质量标准都达不到的仿制药根本就算不上合格的仿制药。如果仿制药质量超过原研药，并且想要拿到更高的价格，必须拿临床数据说话，单纯的质量标准不能用来论价。

中国医药市场不是市场化的，厂家、医院在市场中占据绝对的信息优势，患者没有能力讨价还价，中国也没有类似美国的第三方代替患者讨价还价，医生开处方很少依据患者的经济状况，经常用价格高的药而不是性价比高的药。