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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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专业: 药物化学

[交流] 降血脂药物后期临床研究难度增大已有10人参与

近日《2013 ACC/AHA Blood Cholesterol Guideline》出台，新指南放弃了过去15年广泛使用的LDL-C或non-HDL-C指标（达标值LDL-C<100 mg/dL；理想值LDL-C<70 mg/dL），理由如下：

第一，目前的临床数据无法说明什么样的LDL-C值是真正需要的；
第二，我们不知道LDL-C值从一个等级降低到另一个等级后，心血管风险具体降低了多少；
第三，单纯的LDL-C指标没有考虑到药物的副作用。

在放弃LDL-C这一指标后，只能选择动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）风险的降低作为评价标准，这样的统计学数据显然比LDL-C更加靠谱，当年Pfizer正是通过这点将阿托伐他汀推上神坛。

当医学发展到一定程度后，治疗指标必然从短期、单方面向长期、综合性迈进。药物大多是剂量依耐性的，增加剂量往往能增加有效性，但却以牺牲安全性为代价。例如抗癌药物必须以患者生存期为指标，单纯的肿瘤缩小是没什么意义的。

我想未来大多数药物的评价可能采用两个相同的指标，即患者平均寿命的延长、患者生活质量的改善，最好的结果当然是只有服用了某种药物，就可以随便吃喝而不需担心高血脂、糖尿病等。

回到降血脂药物来说，LDL-C的降低恐怕只能作为II期临床的研究终点，而III期临床试验则必须评价药物降低心血管风险的能力。由于LDL-C与心血管之间不存在一种非常确定的因果联系，II期临床与III期临床将是一道鸿沟，后期临床研究难度比10年前大幅增加。

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-11-13 at 23:52 ]

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