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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么国家局来现考
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
av443911041: 金币+1, 金币有限，谢谢回答 2013-11-17 11:30:19
全新药肯定是国家局来核查，3+6类品种多数是国家局来查，生物类品种国家局人也要看的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
11楼2013-11-14 16:39:00
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suchang198

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
av443911041: 金币+1, 金币有限，谢谢回答 2013-11-17 11:30:37
具体的内同注册管理办法中会提到，新药和仿制药要的核查是不一样的，一般仿制药6类是省局来核查。
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坚强面对生活
12楼2013-11-15 16:40:59
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


这是注册生产吧。那注册临床呢？ 生物药 一类新药。 月底报材料了。
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13楼2013-11-20 14:58:11
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邓珊珊

金虫 (正式写手)
我们公司很顺利，这次现考，一个国家一类新药“迪奥”，准备的很充分，没想到来了2人，看来大半天的资料也没提什么问题，走了一遍工厂就过了
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相信自己
14楼2014-08-26 22:10:46
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
看看你自己报的什么品种呗
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15楼2014-08-27 09:56:37
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