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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
av443911041: 金币+1, 金币有限,谢谢回答 2013-11-17 11:30:19
全新药肯定是国家局来核查,3+6类品种多数是国家局来查,生物类品种国家局人也要看的。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
11楼2013-11-14 16:39:00
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suchang198

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
av443911041: 金币+1, 金币有限,谢谢回答 2013-11-17 11:30:37
具体的内同注册管理办法中会提到,新药和仿制药要的核查是不一样的,一般仿制药6类是省局来核查。
坚强面对生活
12楼2013-11-15 16:40:59
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统(国产AKTA)销售


这是注册生产吧。那注册临床呢? 生物药 一类新药。 月底报材料了。
13楼2013-11-20 14:58:11
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邓珊珊

金虫 (正式写手)

我们公司很顺利,这次现考,一个国家一类新药“迪奥”,准备的很充分,没想到来了2人,看来大半天的资料也没提什么问题,走了一遍工厂就过了
相信自己
14楼2014-08-26 22:10:46
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

看看你自己报的什么品种呗
15楼2014-08-27 09:56:37
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