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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 从美国同行那里找差距———美国食品药品管理带来的启示（上）已有4人参与

　　前不久，湖北省食品药品监管局组织全省系统19名监管执法人员赴
美国开展“食品药品安全监管”培训考察活动，重点对美国食品药品安
全法规、食品药品行政监管机构、食品药品技术检验机构、食品药品生
产经营企业等领域进行了调研考察。笔者有幸作为赴美考察人员之一，
通过调研发现，美国食品药品安全管理工作有三方面的鲜明特点：
　　法规健全。从19世纪开始到现在，美国陆续颁布了一系列关于食品
药品安全的法律法规。如《国家肉品监督法》、《联邦食品药品法》、
《联邦食品、药物和化妆品法》、《食品质量保护法》、《公共健康服
务法》等，各州也制定了相应的地方食品药品安全法规。在立法健全的
前提下，不论是监管者还是食品药品生产经营者，都严格按照法律规定
行使权力（权利）、履行义务。
　　执法严厉。美国法律规定，食品药品生产者、加工者对食品药品安
全负主要责任，提供符合法律标准、规范的食品。政府在食品药品安全
中扮演监督、管理角色，对食品药品安全实施全程监控。美国食品和药
品管理局（以下简称FDA）的使命是通过确保人用的药品、生物制品、
医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效，保护公共
健康事业发展。FDA主要是集中精力对处方药、生物血液制品等高危品
种和食品药品生产、销售等重要环节进行监督管理；将食品药品的抽验
重点放在医院有报告、公众有投诉的品种上，对食品药品制假售假案件
一经查实，严管重罚，直至其倾家荡产，血本无归，并终身不得进入此
行业。
　　注重风险防范。一是注重风险防范与管理。联邦政府成立“机构间
风险评估协会”，建立消费者伤害信息数据库，采用全国电子伤害监督
（NEISS）系统收集数据，信息主要来自医院。二是注重预警系统建设
及应用。美国食品药品安全预警系统主要由食品药品安全预警信息管理、
发布、检测和科研机构两类机构组成，当需要紧急的风险沟通时，警报
将会通过全国范围的电信系统，即连接各个级别、层次的食品药品安全
系统的全国范围的媒体传播出去，及时让国民知晓风险。三是注重食品
药品安全法规宣传教育，对重大案件及时曝光，加强正反典型教育，增
强从业者的法律意识和诚信意识。
　　通过考察，笔者发现，与美国食品药品安全管理体系相比，我国食
品药品监管在技术保障、监管能力、执法监管等方面还存在一定差距，
亟须完善和创新。
　　技术支撑体系相对滞后。我国食品药品安全的技术支撑体系建设明
显滞后，具有较强能力、较高水平的食品药品质量安全研究、检测、风
险评估机构数量少、起步晚，且资源分散，不能共享；先进的风险评估
机制和风险管理方法刚开始建立，检测技术、设施装备尚不能满足市场
监管和国际贸易发展的需要，药品GMP、GSP刚刚同国际接轨；食品现有
技术标准科技含量较低、标准体系不够完善和统一，专业技术人才整体
水平不高，等等，这些都是影响我国食品药品安全管理水平提升的因素
之一。
　　监管能力有待提高。我国的食品药品安全监管体系正处于发展和完
善阶段。当前突出的问题：一是行政监管力量不足，特别是省以下的机
构普遍存在人员少、经费不足的困难。二是行业协会发育不完善，行业
自律程度低，部分企业诚信缺失，大量本应由社会中介组织完成的工作
仍基本压在政府身上。三是我国药品及农产品和食品生产、加工、经营
点多面广，食品药品安全监管工作量大、成本高，很容易出现食品药品
安全监管的漏洞和死角。
　　立法和执法亟待加强。随着社会经济的发展，现行《药品管理法》、
《食品安全法》逐渐暴露出一些漏洞，亟待修改。食品药品安全方面的
立法虽然不少，执法力度也在逐步加大，但总体来看，还普遍存在对食
品安全监督执法不严的问题。主要表现在：法律法规对违法行为的处罚
力度偏轻，行政执法与刑事司法衔接不畅等，这些都造成了“守法成本
高、违法成本低”的现象。一些地方片面考虑经济增长、财政收入和劳
动就业等问题，存在保护主义倾向，妨碍食品药品安全行政执法，这也
在一定程度上导致违规违法现象屡禁不止。
湖北省食品药品监管局刘辉孙麟杜二张

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