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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 想问一下，如果注册化学品公司，可以生产原料药吗？
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fiye

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1楼 2013-11-06 17:43:40
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

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fiye: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-11-12 17:27:01
你已经是药品生产企业，新建车间还是根本就是没有药厂，手里有技术，要新建原料药厂。
如果你是药品生产企业，新建原料药车间，比较简单，要通过环评，当然当地政府要同意在原有的位置生产原料（属化工类）。厂房的设计基本找有资质的设计院（符合GMP），还要到当地的省级药监局安监处备案。
如果是完全新建，请参照《药品生产监督管理办法》2004年8月5日签发的局令第14号。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-06 21:15:15
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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fiye: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-11-12 17:27:07
原料药的生产必须有国家药监局批准的药品批准文号，才能销售给国内的制药企业用于生产制剂。没有批准文号的原料就是化工品，可以卖，但国内的制药企业购买用于生产制剂就是违法的。
化工企业如果拿到了药品生产许可证，通过了GMP认证，当然也可以生产药品原料。
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一直生活在别处
3楼2013-11-07 08:26:54
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