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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教

请教一些各位有经验的朋友，《药品注册生产现场检查申请表》应该在何时提交？是在初次提交报产资料的时候就提供还是等认证中心通知现场检查后，企业申请动态检查是提交啊？
还有就是其中的填写内容，有一项叫做“拟安排生产情况”，里面的时间到底怎么填啊？是填写以前生产的情况  还是填写未来的情况啊？多谢您的关注！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-10-31 16:42:27
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢！！！ 2013-11-07 12:25:36
等药品评审中心通知申请人申请生产现场核查后，申请人在收到生产现场检查通知之日起6个月内向认证管理中心提出现场检查的申请

“拟安排生产情况”应该是为了配合认证管理中心将来过来对生产过程进行现场可查的时间吧
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5楼2013-11-06 15:18:42
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-01 19:01:17
建议你看看这个
http://wenku.baidu.com/view/b85c2495daef5ef7ba0d3cb0.html
拟安排生产情况是未来组织核查的时间，并于拟生产前15个工作日向所在地市局提出现场检查申请，同时抄送省局注册处。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-31 21:02:14
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avaiable

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-01 19:01:22
你这个检查是资料递交后的动态检查抽样还是资料审过后的？
抽样的话，申请表一起交上去，（三类不是动态抽样，不用这个表），过几天市局就去检查抽样了
后面那种情况，就不知道了
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3楼2013-11-01 13:46:12
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shany1127

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢1!!!! 2013-11-07 12:25:21
“拟安排生产情况”，里面的时间填的是从投料开始，大概的时间点，时间断。可以跟申报资料一起递交，也可以在生产现场动态前提交。
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4楼2013-11-01 17:31:21
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