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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性试验箱温湿度超标处理
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性试验箱温湿度超标处理 已有2人参与

目前需要对稳定性试验箱（长期稳定性用）编制温湿度超标时的处理程序，但是觉得有点无从下手，所以来坛子里求助各位虫友，帮帮忙，万分感谢。
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1楼 2013-10-22 16:49:23
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuyi0982(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:30:07
应有文件规定什么样的超标是可以接受的（即不需要调查只需要记录）
包括超过什么样的温度、湿度和时间
规定超出这样的条件要进行调查和评估
以确定下一步的方案：
1）对稳定性结果可能产生较大影响，重新放置稳定性样品
2）对稳定性结果不会产生影响或影响较小，正常或延期取样
必要时制定CAPA
比如配置不间断电源或加柴油发电机
配备循环纯化水系统
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-22 16:53:17
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wuyi0982

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-22 16:53:17
应有文件规定什么样的超标是可以接受的（即不需要调查只需要记录）
包括超过什么样的温度、湿度和时间
规定超出这样的条件要进行调查和评估
以确定下一步的方案：
1）对稳定性结果可能产生较大影响，重新放置稳 ...

你那里有相关文件吗 如果能不能发给我看看
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3楼2013-10-22 19:41:50
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DDaijx

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-10-22 19:41:50
你那里有相关文件吗 如果能不能发给我看看...

湿敏测试看，循环测试，的确灵敏度越来越差。材料的问题，你可以选择33-95测下响应恢复试试
赞一下 回复此楼
4楼2016-09-26 11:01:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

当发现试验箱坏了时，立即转移至备用的试验箱或者取出来放入冰箱冷藏（对温度敏感的样品放冷冻），暂停稳定性试验计时，待修好后再放入开始继续计时
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gwmgyp
5楼2016-09-29 17:23:08
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maolin1900

木虫 (小有名气)
温湿度超标的试验结果还有用吗？
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6楼2017-11-17 11:01:16
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