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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 释放度10%时候是定量限怎么做回收率 要求不可能在98%-102%吧
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qshluo

银虫 (小有名气)

[交流] 释放度10%时候是定量限怎么做回收率 要求不可能在98%-102%吧 已有4人参与

各位大师。请教问题  如题，在做一个药物释放度，因为要求在酸中释放不超过10%，在做准确度的时候就把10%做进去，因为100%样品浓度为0.2ug，我们进样已经是100ul了，所以10%已经是样品的定量线了，做回收的时候应该不像其他的浓度要求在98%-102%吧？我们在做杂质定量的时候，做杂质的回收限度在定量现的都在80%-120%之间，这个是否可以作为一个参考呢？求交流。是否有指导原则参考，
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1楼 2013-10-21 14:15:40
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qshluo at 2013-10-22 15:43:07
你好，标准中是要求直接测定酸中样品，不要超过10%。所以再做线性的时候就直接做到10%，刚好那个10%浓度就系样品的定量限。所以再做回收的时候就做10%的回收，但是做出来就算是进样同一瓶子样品，回收一针在94%，一 ...

溶出度是定量测定，不需要做定量限。
回收率你的浓度是8%/10%/12%吗？一般应该不会出现回收率问题，如果有，我想是你的API的浓度低（100%浓度才0.2ug，太小了）或者响应太低（进样量100ul），导致峰面积较小，基线和系统的轻微变化都可能导致峰面积的差异，因此导致你的回收率有问题。
这个适当放宽也是可以的，只要解释的通。
也可以造数据，使结果变好---注册一般都会这样要求的。
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水滴石穿！！
4楼2013-10-23 08:35:11
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专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:34:15
你的标准是直接测定酸中释放度呢？还是测定耐酸力实验最后的制剂含量呢？
如果是后者，就可以直接做耐酸力条件下的制剂含量的回收率实验（API在酸中不稳定情况下）
如果是前者，就按照正常做就行了，限度可以适当放宽。（API在酸中稳定情况下）
你在做酸中条件下的线性时的范围作了多宽？下限做到了多少。一般下限肯定要包括你的最小释放度的浓度。只要精密度符合要求，这个应该是可以满足的。不满足，适当放宽是可以接受的。
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水滴石穿！！
2楼2013-10-22 08:22:36
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qshluo

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-10-22 08:22:36
你的标准是直接测定酸中释放度呢？还是测定耐酸力实验最后的制剂含量呢？
如果是后者，就可以直接做耐酸力条件下的制剂含量的回收率实验（API在酸中不稳定情况下）
如果是前者，就按照正常做就行了，限度可以适当 ...

你好，标准中是要求直接测定酸中样品，不要超过10%。所以再做线性的时候就直接做到10%，刚好那个10%浓度就系样品的定量限。所以再做回收的时候就做10%的回收，但是做出来就算是进样同一瓶子样品，回收一针在94%，一针在102%。差距较大，如果像做杂质的定量限回收的话，有指导原则是可以放宽范围80%-120%的，现在就是没有什么指导原则可以支持释放度也可以用杂质定量的那个限度。
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3楼2013-10-22 15:43:07
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-10-23 08:35:11
溶出度是定量测定，不需要做定量限。
回收率你的浓度是8%/10%/12%吗？一般应该不会出现回收率问题，如果有，我想是你的API的浓度低（100%浓度才0.2ug，太小了）或者响应太低（进样量100ul），导致峰面积较小，基线 ...

也可以造数据，使结果变好---注册一般都会这样要求的。
????????
这个也可以，回收率的要求可以参考AOAC指南
浓度越低范围可以越宽，你这个浓度可以接受80%-120%的范围
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5楼2013-10-23 08:41:02
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