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cloudtop银虫 (小有名气)
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[求助]
在质量标准中，共存的异构体一般不作为杂质进行控制？
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请教大家，在《化学药物杂质研究技术指导原则》有机杂质的限度确定中提到： 共存的异构体和抗生素的多组分一般不作为杂质进行控制，必要时作为共存物质在质量标准中规定其比例。单一的对映体药物，其对映异构体应作为杂质控制。 为什么共存的异构体不需要进行控制呢？比如我要做头孢菌素类的质量标准，异构体是很常见的，不需要进行控制吗？如果要进行控制的话，会有很多异构体得不到杂质对照品怎么办？比如各种降解产物还会产生异构体。 |
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