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dennylvny银虫 (小有名气)
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注册申报电子提交word文档命名
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yi_wang
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4楼2013-10-15 09:37:51
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【答案】应助回帖
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4 、哪些资料需要进行早期电子提交 ■ 答：需要提交如下资料的 WORD 文档： 对于申请生产上市的产品： 1 、质量标准（草案） 2 、药品说明书 3 、药学、药理毒理和临床试验综述资料 对于申请临床研究的产品：药学、药理毒理和临床试验综述资料 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。 综述资料是指： 1 、化学药品的综述资料为申报资料之 7 、 16 、 28 号； 2 、中药和天然药物的综述资料为申报资料之 7 、 19 、 29 号； 3 、生物制品的综述资料为申报资料之 7 、 19 、 29 号。 （以上内容摘自 CDE 电子刊物《药品注册申请电子提交须知 （一）》（信息部 董江萍 马坤）） 需要特别注意的是： 1 ）补充申请的早期电子提交，指的是报 SFDA 审批、需经 CDE 审评且涉及质量标准说明书的修订的补充申请事项才需要进行早期电子提交 ，如增加规格等。 报 SFDA 备案的，不需要提交， 如增加包装规格。 2 ）提交的 word 文档一定严格按照 CDE 要求命名： stardand ：质量标准草案， direction ：药品说明书， summary ＿ yx ：药学综述资料， summary ＿ yl ：药理综述资料， summary ＿ lc ：临床综述， introdution ：说明书和质量标准草案的起草说明或修订说明， package ：包装标签。 3 ）由于 CDE 电子提交系统针对的是所有注册品种，难免有些不适用的特例，因此具体应提交哪些资料，应根据品种来定。 如 9 类中药品种，按《注册管理办法》可免报药理和临床综述，因此，在电子提交的时候可不提交；又如放免试剂可免报综述资料 \ 起草说明，但提交电子板的质量标准 \ 说明书 \ 标签时可能因综述资料 \ 起草说明不全而被拒绝，这时需要灵活处理，方法是：新建空白 word 文档，按要求命名，并在文档中简要说明按《注册管理办法》该品种无需该项资料，骗过系统提交即可。 |
2楼2013-10-14 17:58:35
dennylvny
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