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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 投料的定义
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奔逝

铁虫 (小有名气)

[求助] 投料的定义

各位小伙伴们：
  投料到底是怎么定义的呀 ？我们公司的药品生产日期是投料日期，可投料日期到底是粉碎、过筛、还是制粒神马呀？
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1楼2013-09-26 09:11:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

风云爱王

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
奔逝: 金币+2 2013-10-03 10:13:35
我明白你的意思，我们生产车间之前的规定是原料药投入造粒锅开始算的，后来审计确定是由API和辅料混合之后才算生产日期的。
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奔逝
10楼2013-09-29 09:31:18
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

都可以。
从原料粉碎开始可以，从原料和辅料的混合开始也可以，从预混开始也可以，这个GMP中没有规定死。
但是你一定要有相关的SOP进行定义你的投料这个概念，或者描述、说明你的生产操作，要有文件来支持你的操作。
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Never give up，never shirk
14楼2013-10-05 10:21:45
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-09-26 12:32:38
原料药的投料日期，一般可以定义为精制操作的投料日期；制剂的投料日期，一般指投入原料药的日期；不过这个看各自公司自己定义了。当然你也可以将原料药投料日期定义为最后一步操作的投料生产日期。
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不坠青云之志
2楼2013-09-26 09:13:54
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普通回帖

linweikang

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在生产型企业里面。投料日期一概按照批号日期。
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奔逝
3楼2013-09-26 13:14:01
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叶城

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
投料跟生产批号同一天很正常的，因为一般只需要一天就能完成生产，除非你是原料药的生产，那要一周左右吧。
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奔逝
4楼2013-09-27 11:23:18
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奔逝

铁虫 (小有名气)
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引用回帖:
3楼: Originally posted by linweikang at 2013-09-26 13:14:01
在生产型企业里面。投料日期一概按照批号日期。

谢谢亲的参与，我们的批号只是这个月生产这个品种的批次，没有按日期来分。我想知道的是，投料到底是投入原料和辅料混合时才算投料，还是原料粉碎、过筛、或者预混时就算投料了？
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5楼2013-09-27 13:27:39
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奔逝

铁虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 叶城 at 2013-09-27 11:23:18
投料跟生产批号同一天很正常的，因为一般只需要一天就能完成生产，除非你是原料药的生产，那要一周左右吧。

谢谢亲的参与~
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6楼2013-09-27 13:30:13
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奔逝

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2013-09-26 09:13:54
原料药的投料日期，一般可以定义为精制操作的投料日期；制剂的投料日期，一般指投入原料药的日期；不过这个看各自公司自己定义了。当然你也可以将原料药投料日期定义为最后一步操作的投料生产日期。

7楼2013-09-27 13:30:36
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华宇

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-09-28 12:40:32
奔逝: 金币+2 2013-10-03 10:14:53
一般制剂中的投料日期都是指原料与辅料混合的时间
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8楼2013-09-27 16:19:29
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奔逝: 金币+4 2013-09-28 12:40:52
奔逝: 金币+2 2013-10-03 10:14:44
我们制剂是该批次产品的配料日期为生产日期，即粉碎过筛的日期单独算的，不计入生产日期！
产品批号为当月的批次序列号，并非日期。
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陪伴儿子健康成长！
9楼2013-09-28 08:58:39
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