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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 投料的定义
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风云爱王

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yanviolet at 2013-09-28 08:58:39
我们制剂是该批次产品的配料日期为生产日期，即粉碎过筛的日期单独算的，不计入生产日期！
产品批号为当月的批次序列号，并非日期。

过筛、粉碎可以算配料过程。
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11楼2013-09-29 09:32:34
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

生产日期绝对不是完全等同于投料日期，制剂的投料 日期可以定义为原料药投入的日期。
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12楼2013-10-02 16:08:01
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我说的投入的原料药是说的处理好的，可以和辅料进行制剂的原料药
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13楼2013-10-02 16:09:43
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

都可以。
从原料粉碎开始可以，从原料和辅料的混合开始也可以，从预混开始也可以，这个GMP中没有规定死。
但是你一定要有相关的SOP进行定义你的投料这个概念，或者描述、说明你的生产操作，要有文件来支持你的操作。
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Never give up，never shirk
14楼2013-10-05 10:21:45
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lkj2596

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般制剂车间的投料时间为制粒或主药溶解时间，原料药一般为精制投料时间。
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多学多看
15楼2013-10-05 16:56:22
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scuyyd

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般情况下，原料的粉碎、过筛日期不属于投料日期，叫做物料预处理。但是有一种情况是这样的：如果有一些原料的性质比较特殊，需要采用混合粉碎等方法预处理时，这就要另当别论了。在预处理后就会有备料、制粒等。备完料后，如果每种物料单独分开装袋存放，这时也不应叫做投料日期。如果是原辅料直接倒进一个混合料斗内，这时就应该算是投料日期了，因为原辅料已经无法分开了。这纯属个人理解。
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
16楼2013-10-05 17:41:18
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桑楠圃

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
奔逝: 金币+1 2013-10-13 22:36:46
我觉得投料跟配料相关，投料的动作就是为了完成配料的目的
称量，粉碎，过筛都是配料的前处理阶段，后续的制粒，总混属于后处理阶段
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17楼2013-10-12 11:07:55
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奔逝
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by 风云爱王 at 2013-09-29 09:31:18
我明白你的意思，我们生产车间之前的规定是原料药投入造粒锅开始算的，后来审计确定是由API和辅料混合之后才算生产日期的。

18楼2014-09-24 14:46:06
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