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痴梦潇湘

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[交流] 2013上半年生物医药行业概览（股票、交易、新药）已有7人参与

1. 股票
如果说生物医药在2012年是信心回归，那么2013年上半年就是打了激素，美国Nasdaq生物技术指数上涨27%，接近2012全年上涨幅度。对比Dow Jones工业平均指数的14%、S&P 500指数的13%，医药行业取得了很好的成绩。

股票上涨最猛的5家大制药公司是Celgene (+49%)、Biogen Idec (+47%)、Gilead Sciences (+40%)、Bristol-Myers Squibb (+37%)、Roche (+28%)，只有Novo Nordisk (-3%)、Eli Lilly (-0.4%)两家大公司下跌。Novo Nordisk下跌是因为曾经被看好的长效胰岛素Tresiba、Ryzodeg被FDA要求补充临床数据，上市时间可能要推迟数年。

2013上半年最大的赢家是Clovis Oncology (+319%)、Acadia Pharma (+290%)、Cytokinetics (+192%)、Isis Pharma (+157%)、Vertex Pharma (+91%)。而最大的输家是Affymax (-95%)、Resverlogix (-86%)、AVEO Oncology (-69%)、Ranbaxy Laboratories (-38%)、Wockhardt (-36%)。

Clovis Oncology是做癌症个性化医疗的，简单地说就是同时开发小分子靶向药物与诊断试剂，pipeline中有CO-1686、rucaparib两个化合物。CO-1686（不可逆/共价EGFR抑制剂）及其诊断试剂目前处于I/II期临床，能够克服EGFR T790M突变，治疗吉非替尼、厄洛替尼耐药型非小细胞肺癌；Rucaparib（PARP抑制剂）及其诊断试剂目前处于I/II期临床，用于治疗BRCA缺陷型卵巢癌，ASCO2013公布了这两个新药的I期临床数据。

Acadia Pharma上涨是由于first-in-class 抗帕金森药物pimavanserin（5-HT2A受体拮抗剂）的III期临床试验（Phase III‑020 Study）成功，FDA认为这些基于这些数据可以递交NDA，该药的上市可能提前。Isis Pharma是专门做反义核酸药物的，钱景被业内广泛看好，而Vertex Pharma上涨则是由于抗囊肿性纤维化药物ivacaftor上市。Cytokinetics在2013上半年是赢家，但在下半年却是输家，由于6月12日与Amgen扩大抗心衰药物omecamtiv mecarbil的合作，公司股票瞬间从7.1拉升至14.0，但9月2日公布的II期临床数据不佳，股价跳水回到7.7。

Affymax抗贫血药物Omontys存在致命过敏反应，被FDA要求召回，当日开盘股票直接崩溃清零。AVEO Oncology的tivozanib曾经被广泛看好，2011、2012连续两年被FiercePharma评为十大抗癌新药，但今年遭到FDA的拒绝，所谓爬得越高摔得越惨。

2. 交易
制药企业的business development在2009-2010年达到高峰，之后便一路下滑，2013上半年也未能逆转，只达成了416项交易，不足2012年的一半（2010、2011、2012年交易数目分别为1137、1111、912）。如同以往，II期临床交易的项目最多，平均预付款在3000-3500万美元，平均总交易额在2.0-2.5亿美元。

制药行业的并购高峰是在2008-2010年，Roche收购Genentech（468亿美元）、Pfizer收购Wyeth（680亿美元）、Merck收购Schering-Plough（411亿美元）、Novartis收购Alcon（377亿美元），之后生物医药并购呈现疲态。2011、2012年最大的M&A分别是Gliead收购Pharmasset（108亿美元）、Bristol-Myers Squibb收购Amylin Pharma（70亿美元）。

2013上半年最大的三笔M&A分别是Valeant Pharma收购Bausch + Lomb（87亿美元）、Actavis收购Warner Chilcott（85亿美元）、Royalty Pharma收购Elan（80亿美元），其余的交易额都未超过20亿美元。虽然上半年的M&A都在100亿美元以下，但下半年Amgen收购Onyx Pharma却达到了104亿美元。上半年的总M&A交易额为290亿美元，高于2011、2012年，可能呈现复苏。（2007、2008、2009、2010、2011、2012、2013H1的总M&A交易额分别为700亿、1090亿、1520亿、1090亿、550亿、430亿、290亿。）

3. 新药
2012年FDA批准了43个新药（新分子实体+生物制品），实现2010-2012三连增（2010-2012获批新药数目分别为26、35、43）。2013年不会持续这一势头，上半年FDA只批准了17个新药，今年的总数可能达到38，但不会超过2012年的43。

新药数目的参考价值可能并不到，这些新药5年后的销售额才是最关键的。2010-2013年上市新药预测上市第5年美国销售额分别为108亿美元、113亿美元、159亿美元、163亿美元。

2010年上市的潜力新药有Pfizer的Prevnar 13、Novo Nordisk的利拉鲁肽、Amgen的地诺单抗；2011年有Johnson & Johnson/Bayer的利伐沙班、Regeneron/Bayer的阿柏西普；2012年有Bristol-Myers Squibb/Pfizer的阿哌沙班、Gliead的Stribild、Medivation/Astellas恩杂鲁胺；而今年同等级的品种也有Biogen Idec的Tecfidera、Glaxosmithkline的dolutegravir、Breo Ellipta。

2013年新药五年后美国销售额预测（含已上市或下半年能上市）
新药作用靶点适应症厂家销售额
sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂 HCV感染 Gilead Sciences 29.97
BG-12 Nrf2激活剂多发性硬化症 Biogen Idec 26.57
ibrutinib BTK抑制剂 CLL/MCL Johnson & Johnson 17.01
dolutegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 GlaxoSmithKline 13.18
Breo Ellipta LABA/糖皮质激素 COPD GlaxoSmithKline 11.32
T-DM1 抗体偶联药物乳腺癌 Roche 8.62
泊马度胺免疫调节剂多发性骨髓瘤 Celgene 6.79
马西替坦 Endothelin受体拮抗剂肺动脉高压 Actelion 4.70
GA101 anti-CD20单抗 CLL/NHL Roche 4.65
sugammadex 肌松药拮抗剂麻醉逆转 Merck 3.43

注：数据来自EvaluatePharma。

附：
EvaluatePharma的2018年全球销售额预测见：
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101fn6p.html

Andrew Humphreys的2013年重磅炸弹预测见：
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101e15z.html

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